??中共辽宁省委宣传部外宣新闻处副处长宋健：

??各位记者朋友：

??大家上午好！欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。

??今天，我们高兴邀请到省药监局副局长宁丽莉女士向大家介绍今年以来即时比分药监系统全面加强药品质量安全监管，全力服务医药产业高质量发展有关情况，同时，出席今天发布会的还有省药监局科技处处长张明先生、省药监局药品生产监管处副处长赵红菊女士，他们将共同回答记者朋友们关心的问题。下面，首先请宁丽莉女士介绍情况。

??省药监局党组成员、副局长宁丽莉：

??今年以来，全省各级药品监管部门深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻落实省委、省政府决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，不断强化为民监管的政治担当，统筹高质量发展和高水平安全，把“强监管、保安全”作为根本任务，全面加强药品质量安全监管；把“促发展、惠民生”作为己任，全力服务医药产业高质量发展，为辽宁全面振兴新突破贡献了药监力量。

??一、坚持问题导向，持续强化药品质量安全监管

??将疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等高风险产品，委受托生产、既往发现问题较多等重点企业，网络销售等重点环节纳入监管重点，实施全覆盖监督检查。对监督检查发现的问题，督促企业深入查找问题成因，对应开展系统性整改。年初以来，全省共检查药械化生产经营企业和使用单位76587家次，监督整改缺陷问题21167个，约谈企业741家。针对监督检查发现的问题，发出监管告诫信、风险提示函522件，跟踪督促161家企业对178名相关责任人采取了问责处理措施。

??二、完善工作机制，严防严控严管药品安全风险

??进一步完善风险定期会商、专题会商、专案会商机制，对监管工作中发现的风险及时组织分析研判，对共性风险建立“风险清单”“措施清单”“责任清单”，切实做到风险防范在前、发现在早、处置在小、闭环管理。组织开展委托生产、药品经营使用、药品网络销售等专项检查，全面加大质量监督抽检力度，有针对性地排查整治药品安全风险隐患。年初以来，全省共组织召开风险会商会216次，排查确定共性风险377个，制定防控措施431项；组织开展各类专项检查8项，整改销号风险隐患1502个；监督抽检药械化产品6082批次，依法查处不合格产品43批次。

??三、健全协同机制，严厉打击药品违法犯罪行为

??进一步完善督导检查机制，对市县开展常态化、辅导式督导检查，推动省、市、县三级执法联动常态化、长效化；全面落实《辽宁省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，强化行刑衔接，依法严厉打击药品违法犯罪行为。全省共查办违法违规案件8782件，向公安机关移送涉嫌犯罪案件137件，发布典型案例8件；与公安机关联合开展收网行动，抓获犯罪嫌疑人18人；督导检查市县药品监管部门50家，推动解决药品行政执法问题150多个。

??四、坚持创新引领，大力推进智慧监管能力建设

??积极推进药品生产数字化监管示范项目，建设完成特殊药品生产信息化监管系统，实现特殊药品生产全过程信息化监管。全力推进国家药监局“两品一械”安全信用档案试点工作，建成“企业、品种、人员、业务”四位一体的药品、医疗器械、化妆品安全信用档案系统，建立企业信用与风险量化分级评价指标198项，评价企业2080家。进一步完善药品智慧监管系统功能，完成优化升级856项，年初以来，通过系统在线办理许可、检查、执法办案等事项5408项/次，识别处置预警提示信息1625条。

??五、强化主动服务，全力支持医药产业高质量发展

??局主要负责同志带队，组织沈抚示范区、沈阳浑南区、沈阳高新区、本溪高新区政府及产业园区负责同志，赴江苏省苏州市考察调研，学习医疗器械产业园区建设发展的先进经验。积极争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，助力药品研发创新。持续开展创新药械精准扶持行动，将9个产品纳入帮扶清单，实行专班服务。遴选发布第二批10个品种产地趁鲜切制中药材目录，服务推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展。今年以来，即时比分获批国药准字文号33个、同比增长135.7%；获批第三类医疗器械20个、同比增长25.0%。

??下一步，全省各级药品监管部门将深入贯彻落实省委、省政府决策部署，坚持人民至上、坚持守正创新，把不发生药品质量安全事件作为我们的底线、红线、生命线，狠抓各环节监管，防范化解各类风险，严厉打击违法犯罪行为；坚守公平公正，强化主动服务、自觉服务，支持药械研发创新，全力以赴保障人民群众用药安全、有效、可及，服务推动医药产业高质量发展，为打好打赢三年行动攻坚之战、决胜之战，实现辽宁全面振兴新突破做出新的更大的贡献。

??中共辽宁省委宣传部外宣新闻处副处长宋健：

??谢谢宁丽莉女士。下面进入提问环节，提问前请先通报所代表的新闻机构。请记者朋友们举手提问。

??辽宁日报记者：

??促进中医药传承创新发展是国策，国家作出中医药强国战略，即时比分也提出中医药强省建设。请问，在服务推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展方面，省药监局采取了哪些政策举措？

??省药监局药品生产监管处副处长赵红菊：

??习近平总书记指出，“中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化”。近年来，省药监局认真贯彻落实省委、省政府促进中医药传承创新发展的决策部署，全力支持辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展，提高即时比分中药材、中药饮片质量和市场竞争力，促进中药产业高质量发展，服务中医药强省建设。

??2022年12月30日，省药监局制定印发了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》，遴选人参、细辛、龙胆等9个第一批产地趁鲜切制中药材品种，并确定桓仁县、西丰县、新宾县和清原县为中药材产地趁鲜切制规范化建设试点县，鼓励中药生产企业采取多种方式，在中药材产区建设鲜切药材生产加工基地，推动道地中药材及大宗地产中药材产地加工与中药饮片、中成药一体化发展。政策实施以来，4个试点县的中药材产业快速发展，桓仁县生产的人参片得到市场的广泛青睐，订单量较以往增加10%，产值增加约3000万元；西丰县的鹿茸趁鲜切制比传统方式减少了重量和营养成分的损失，增收11%，产值增加约2000万元；清原县成功引进安徽贺林药业，投资300万元更新升级产业设施；新宾县相关企业销售额增长30%。

??这一政策措施得到即时比分地产中药材资源丰富的抚顺、丹东、朝阳等地政府的高度重视，今年以来，凤城市、新宾县、清原县、朝阳县相继提出增加产地趁鲜切制中药材品种申请。为更好地推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展，服务中医药强省建设，省药监局及时启动产地趁鲜切制中药材品种扩增工作，深入抚顺、丹东、朝阳等中药材产地调研，充分征求当地政府意见，遴选趁鲜切制品种，组织专家论证，确定了第二批辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录，将在市场上具有独特优势的白鲜皮、防风、桔梗等10个辽宁地产中药材品种纳入产地趁鲜切制范围，我省产地趁鲜切制中药材品种增加至19个。

??下一步，省药监局将进一步加大工作力度，加强对这一政策措施贯彻实施工作的调研指导，根据中药材产地地方政府及中药生产企业、中药材种植户意愿，及时扩增产地趁鲜切制中药材品种，推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展。

??中国网记者：

??信息化建设是国家战略，从中央到地方，各级党委、政府都高度重视。刚才发布中也提到了推进智慧监管能力建设。请问，智慧监管能力主要体现在哪里？目前成效如何？

??省药监局科技处处长张明：

??习近平总书记指出，“没有信息化就没有现代化”。近年来，省药监局全面贯彻落实省委、省政府“数字辽宁智造强省”的决策部署，坚持以信息化引领药品监管现代化、以数字化推进药品监管科学化，系统谋划部署推进药品智慧监管，不断提高监管的预见性、靶向性、时效性，监管效能大幅提升。

??一是开发建设了疫苗生产信息化监管系统。针对疫苗产品生产工艺复杂、质量控制难度大、风险因素多等特点，省药监局深度探索信息技术在疫苗监管领域的实践运用，在全国率先开发建设了疫苗生产信息化监管系统，实现疫苗生产精准监管和重大风险即时防控，获评国家药监局“2023年智慧监管典型案例”，并代表即时比分政务类项目在第七届数字中国建设峰会上展出。

??二是开发建设了药品智慧监管平台。着眼于提高药品监管工作的系统化、规范化、科学化水平，提升监管效能，省药监局整合原有监管系统和数据资源，再造工作流程、统一标准规范、打通信息孤岛，大力推进监管业务与信息技术深度融合，开发建设了省级药品智慧监管平台，实现行政审批、监督检查、执法办案等业务工作全流程网上办理和数字化管理。

??三是开发建设了药械化安全信用档案系统。为营造透明、规范、可预期的监管环境，努力使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”，省药监局积极推进实施药品安全信用监管，开发建设了“企业、品种、人员、业务”四位一体的药品、医疗器械、化妆品安全信用档案系统，实现对企业安全信用的智能评价，获评国家药监局“2024年智慧监管典型案例”。

??四是圆满完成国家药监局首批药品智慧监管示范项目建设。牵头协同山东、云南省药监局，聚焦防控药品生产安全风险，在疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险领域探索开展信息化监管，圆满完成国家药监局首批药品智慧监管示范项目建设，实现业务场景、数据赋能、信息技术应用、项目管理模式和体制机制五大创新，推动药品生产监管模式创新升级，在国家药监局2024年“药品数智大会”上展示。

??下一步，省药监局将与国家药监局信息中心联合建设“人工智能+药品智慧监管”研发应用平台，共同开展人工智能技术在药品智慧监管领域的研究和应用，加快药品智慧监管探索与实践步伐，以药品监管信息化推动辽宁医药产业信息化转型升级。

??辽沈晚报记者：

??依法严厉打击药品违法犯罪行为，对维护人民群众用药安全合法权益至关重要。请问，省药监局在打击药品违法犯罪行为方面有什么创新举措？

??省药监局党组成员、副局长宁丽莉：

??省药监局始终把习近平总书记“四个最严”要求作为根本遵循，以最严厉的处罚打击药品违法犯罪行为，不断健全完善案件查办工作机制，基本形成了内部有效衔接、横向协调联动、纵向一体推进的工作格局。我省药品违法违规案件查办工作连续3年位居全国前列，今年，省药监局查办的一起重大案件被国家药监局以专刊简报在全国药监系统推介。

??一是优化内部运行机制。坚持监督检查与执法办案无缝衔接、一体实施，对监督检查发现的违法违规行为，按照“谁发现、谁查处”原则，及时予以立案查处。严格落实重大行政处罚案件法制审核制度、重大案件负责人集体讨论制度、行政执法公示制度、行政执法案卷评查制度等执法监督制度，促进严格规范公正文明执法。

??二是强化横向协调联动。与省公安厅建立了药品案源线索互通、风险会商、联合检查、联合办案、共同督办的“五同”工作机制，共同研究解决打击药品违法犯罪工作中遇到的重大问题；协调省人社厅开通了全省执业药师社保信息查询系统，共同整治执业药师“挂证”行为；与省市场监管局、省卫生健康委等部门联合开展医疗美容专项治理、打击非法回收药品等专项行动，共同整治突出问题，强化多部门协同监管。

??三是强化纵向指导推进。建立实施常态化督导检查机制，对市县开展常态化、辅导式督导检查，推动省、市、县三级执法联动常态化、长效化；与省公安厅联合开展专题培训，推动解决市县公安机关、药监部门对假劣药认定相关法律条款理解把握不一致、落实标准不统一等问题，提升执法办案能力。

??下一步，省药监局将持续加大执法办案力度，完善协同机制，强化行刑衔接，依法严厉打击药品违法犯罪行为，维护公平公正的药品市场秩序，全力保障人民群众用药安全、有效、可及。

??中共辽宁省委宣传部外宣新闻处副处长宋健：

??由于时间关系，今天现场提问就进行到这里。感谢各位发言人对有关情况的介绍，感谢各位记者朋友对本场发布会的关注与支持，请大家积极做好宣传报道工作。发布会到此结束，谢谢大家！